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		FDA認(rèn)證申請流程，需要什么資料
      

      
  
        

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      FDA認(rèn)證申請流程，需要什么資料
      

      更新時間：2025-04-04   瀏覽數(shù)：566
      
所屬行業(yè)：商務(wù)服務(wù) 認(rèn)證服務(wù) 
      

      
發(fā)貨地址：廣東省深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固戍社區(qū)    
      
產(chǎn)品規(guī)格：1
      產(chǎn)品數(shù)量：1000000.00個
      
包裝說明：FDA認(rèn)證
          價格：￥1000.00 元/個 起
      

      


      

      

      FDA認(rèn)證申請流程

      .企業(yè)登記
      企業(yè)注冊申請表
      FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號；
       1.2.產(chǎn)品注冊
      1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制
      2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
      《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
      企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
      事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
      企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款
      注冊和列名免費(fèi)；
      PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
      辦理注冊
      收費(fèi)后計算， FDA60個工作日完成注冊；
      FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件


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